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“重庆造”国内首款人工心脏获批上市


【发布日期】:2019-11-06 09:28:36【来源】:admin  【作者】:admin

资料来源:《重庆日报》

原标题:“重庆制造”国内首家获准上市的人工心脏

经过6年的合作研究和临床试验,中国第一个人工心脏产品终于获准上市。9月10日,市经济信息委员会和市食品药品监督管理局举行新闻发布会,表示植入式左心室辅助系统evaheartⅰⅰ(以下简称永仁欣人工心脏)已经国家食品药品监督管理局正式批准注册上市。这是中国第一个获批的人工心脏产品,上市后的价格将比国外同类产品低30%左右。

数据显示,目前世界上约有2600万心力衰竭患者,其中一半在中国,约有70万患者患有严重心力衰竭。对于严重心力衰竭患者,心脏移植是最好的治疗方法。然而,由于供体短缺,中国每年仅进行约400例心脏移植,远远不能满足患者的治疗需求。

为了使更多心力衰竭患者恢复健康,医学界积极开发和研究心室辅助系统,俗称人工心脏,主要利用生物机械手段部分或全部替代心脏的泵送功能,从而维持人体的血液循环。此前,世界上只有欧洲、美国、日本等国家和地区拥有全套技术和产品,中国没有类似的上市产品。

人工心脏起源于日本科研机构多年的研发设计。引进重庆后,技术得到了改进。离心泵结构的植入式左心室辅助系统由内部部件和外部部件组成。

2018年初,永仁欣人工心脏开始临床试验,先后成功实施15例临床植入手术。所有患者术后恢复顺利,无并发症。它被国外学者誉为“世界上最好的临床表现”,因此被批准提前注册上市。(记者夏媛)

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